來源網(wǎng)絡是的，您觀察得很準確。今年（通常指2023年或2024年初，具體時間取決于信息來源），凝膠貼膏市場確實出現(xiàn)了新的變化，打破了之前可能存在的“一品獨大”格局。
以下是一些關鍵點：
1. "市場格局變化"：過去，凝膠貼膏市場可能由某一家企業(yè)（例如，有說法稱云南白藥曾是市場領導者）占據(jù)相對主導的地位。然而，近年來，隨著仿制藥和改良型新藥的開發(fā)，市場競爭日益激烈。
2. "多款新獲批"：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的信息，今年有多款凝膠貼膏產(chǎn)品獲得了批準上市。這意味著市場上新增了多個可用的產(chǎn)品選擇。
3. "具體產(chǎn)品舉例"：雖然具體批準時間點和產(chǎn)品名稱可能需要查閱最新的NMPA公告，但可以確認的是，包括一些知名藥企和新興企業(yè)在內(nèi)的多個品牌或產(chǎn)品線獲得了批準。例如，可能有新的成分組合、針對不同疼痛部位（如關節(jié)、肌肉、腰背等）的細分產(chǎn)品，或者是在原研產(chǎn)品專利到期后進入市場的仿制藥。
4. "對市場的影響"：
"增加選擇"：患者和醫(yī)生有了更多樣化的選擇，可以根據(jù)具體癥狀、成分偏好和價格等因素來決定使用哪種產(chǎn)品。
"競爭加劇"：新產(chǎn)品的加入加劇了市場競爭，可能會促使現(xiàn)有企業(yè)進行產(chǎn)品升級、價格調(diào)整
相關內(nèi)容：
【氟比洛芬凝膠貼膏】
仿制難度高，多個企業(yè)曾折戟
凝膠貼膏此前也被稱為巴布膏，與傳統(tǒng)膏藥相比具有透氣性良好、強力滲透、透皮吸收快速、可反復使用并無膏體在皮膚殘留、不易沾染衣物、安全性高等明顯優(yōu)勢。但凝膠貼膏制備技術屬于高新技術，是一項“卡脖子”技術難題，這也導致國內(nèi)上市的凝膠貼膏制劑大部分依靠進口。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，與擁有495個有效批文的中藥貼膏劑相比，化藥凝膠貼膏劑數(shù)量寥寥無幾，僅29個批文，其中國產(chǎn)化藥貼膏僅12個（數(shù)據(jù)截至2024年10月）。
此前，包括九典制藥、武漢法瑪星制藥、樂明藥業(yè)等企業(yè)在內(nèi)，均在凝膠貼膏上市申請上折戟。以國內(nèi)化藥凝膠貼膏市場的大品種氟比洛芬凝膠貼膏為例，摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，自2020年至2024年10月，共有21條申請上市的一致性評價受理號，其中13條未被批準。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在貼膏劑產(chǎn)品（化藥+中成藥）排名中，氟比洛芬凝膠貼膏近年來穩(wěn)居首位。潛力市場吸引了超20家企業(yè)布局，但由于其工藝復雜，仿制難度較大，有多家企業(yè)在首次申報時折戟沉沙。
氟比洛芬凝膠貼膏原研廠家為日本三笠制藥。資料顯示，泰德制藥在2010年通過“原研進口、國內(nèi)分包”的銷售方式將其引進中國市場，是中國首個獲批上市的化藥凝膠貼膏。2011年泰德制藥自研的氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥上市，并迅速占領市場，現(xiàn)在的市場占比接近八成。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2023年全國醫(yī)院（全終端）氟比洛芬凝膠貼膏的銷售額已突破28億元大關。中國生物制藥2024年半年報，旗下泰德制藥的氟比洛芬凝膠貼膏多年蟬聯(lián)外用鎮(zhèn)痛市場份額第一位，并在2023年保持增長態(tài)勢的情況下，2024年上半年實現(xiàn)突破性增長。
今年1月24日，武漢法瑪星制藥的氟比洛芬凝膠貼膏獲批上市，為國產(chǎn)第2家獲批且首家視同“過評”的產(chǎn)品。此外，樂明藥業(yè)、江蘇萬高藥業(yè)、福元藥業(yè)、北京百奧藥業(yè)、海南賽立克藥業(yè)、湖南普道醫(yī)藥等多家企業(yè)的產(chǎn)品還在審評審批中。
【洛索洛芬鈉凝膠貼膏】
1個月內(nèi)3款競品獲批
洛索洛芬鈉凝膠貼膏也是國內(nèi)凝膠貼膏市場的主要大品種之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來洛索洛芬鈉凝膠貼膏在中國三大終端六大市場的銷售額均以兩位數(shù)的增速持續(xù)增長，2023年超過14億元，2024上半年以約26%的增速繼續(xù)增長，在化藥貼膏劑產(chǎn)品排名中穩(wěn)居第二。
此前該品種市場由九典制藥獨占，其首個凝膠貼膏品種洛索洛芬鈉凝膠貼膏于2017年獲批上市。直到2024年，洛索洛芬鈉凝膠貼膏依然是九典制藥的獨家劑型產(chǎn)品。2023年年報數(shù)據(jù)顯示，九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏實現(xiàn)銷售收入15.27億元，同比增長15.86%，占總營收比為56.7%。據(jù)其2024年半年報，洛索洛芬鈉凝膠貼膏也是九典制藥唯一一款銷售收入占主營業(yè)務收入比超10%的產(chǎn)品。這也就意味著，該產(chǎn)品是九典制藥高度依賴的產(chǎn)品。
但是，今年以來，九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏壟斷地位被打破，而且在短短一個月內(nèi)就迎來了三位競爭對手。1月20日，樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏僅憑BE試驗（生物等效性試驗）就獲批上市，視同通過一致性評價，打破九典制藥壟斷地位。1月24日、2月8日，泰德制藥、南京海納醫(yī)藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏相繼獲批上市。隨著獲批產(chǎn)品逐步商業(yè)化上市，九典制藥獨占市場的日子很快將終結。
競品獲批對公司的影響幾何？此前新京報記者曾向九典制藥發(fā)送采訪提綱但未得到回復。2月14日九典制藥在接受投資者調(diào)研時表示，從成本端來看，公司擁有完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局，能夠自產(chǎn)原料藥和關鍵輔料，從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量和成本。從銷售端來看，公司實現(xiàn)了全渠道覆蓋，包括院內(nèi)、院外等渠道都有了比較好的市場基礎。其中院外市場已成為新的增長點，未來將繼續(xù)加大投入以提升市場份額。從研發(fā)與產(chǎn)品端來看，公司持續(xù)投入研發(fā)，不斷推出新品種，豐富產(chǎn)品矩陣，充分發(fā)揮先發(fā)優(yōu)勢、規(guī)模優(yōu)勢和成本優(yōu)勢，全力打造“久悅”貼膏品牌，提升在經(jīng)皮給藥領域的影響力，進一步鞏固在經(jīng)皮給藥領域的領先地位。
除了洛索洛芬鈉凝膠貼膏外，九典制藥還擁有獨家品種酮洛芬凝膠貼膏該產(chǎn)品2023年首仿獲批上市。對于其銷售預期，九典制藥回復投資者時表示，對其市場前景持樂觀態(tài)度。平安證券研報此前分析認為，酮洛芬凝膠貼膏的競品最早預計2026年上市?？紤]到品種競爭優(yōu)勢和格局優(yōu)勢，該品種的市場峰值至少不低于洛索洛芬鈉凝膠貼膏和氟比洛芬凝膠貼膏，具備成長為20億元-30億元的大品種潛力。
【妥洛特羅貼劑】
泰德制藥首仿打破原研壟斷
妥洛特羅貼劑由雅培制藥和日東電工株式會社于1987年開發(fā)，用于緩解支氣管哮喘、急性支氣管炎等氣道阻塞性疾病所致的呼吸困難等癥狀。與傳統(tǒng)哮喘治療藥物相比，由于通過透皮給藥的方式，避免了兒童和老年人吸入式用藥困難，藥物能夠持續(xù)、穩(wěn)定地進入血液，保持穩(wěn)定的血藥濃度，從而更有效地控制哮喘癥狀，為兒童哮喘的長期治療提供了便利且安全的解決方案。
原研藥1998年在日本首次上市，在日本市場已獲得廣泛應用，2007年中國上市。據(jù)萬樂藥業(yè)官網(wǎng)消息，該藥2014年度銷售額一度超過5000多萬元。經(jīng)過兩年多的接觸和談判，萬樂藥業(yè)2017年3月24日與日東電工株式會社簽訂協(xié)議，獲得該藥在中國的獨家經(jīng)銷權。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，該藥在全國院內(nèi)市場銷售額為1700萬元，同比增長24.53%。不過與上述兩款凝膠貼膏的銷售規(guī)模相比，該品種的市場規(guī)模較小，尚未超過億元，但依然有國內(nèi)企業(yè)布局。只是由于技術壁壘，在此前長達十幾年的時間里，國內(nèi)沒有企業(yè)成功仿制。
2月7日，中國生物制藥發(fā)布公告，旗下泰德制藥自主研發(fā)的妥洛特羅貼劑已于日前正式獲批，成為首個國產(chǎn)氣道阻塞性肺部疾病的外用貼劑，隨著該產(chǎn)品的商業(yè)化上市，原研藥的市場壟斷地位被打破。
盡管凝膠貼膏市場潛力大，但受限于技術壁壘和研發(fā)難度，市場競爭并不充分。不過2024年以來，凝膠貼膏市場不斷有新品獲批上市，除了上述品種外，利斯的明透皮貼劑、利多卡因凝膠貼膏兩大品種也有了新突破。2024年1月，海南回元堂藥業(yè)的利多卡因凝膠貼膏獲批上市，成為國產(chǎn)第二家；泰德制藥則在2024年7月拿下了利斯的明透皮貼劑首仿。
平安證券研報指出，凝膠貼膏是近年來改良型新藥研發(fā)的熱門方向，屬于小而美的細分賽道。整體而言國內(nèi)凝膠貼膏競爭格局良好，且未來基層和零售市場有望成為新的增長極。
新京報記者 王卡拉
校對 柳寶慶
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