這個消息確實引起了關(guān)注。簡單來說，就是禮來公司（Eli Lilly）將其研發(fā)的、曾被視為“革命性”的肝癌藥物艾維替尼（Avosentan）的海外商業(yè)化權(quán)益出售給了中國生物制藥（Sino Biopharmaceutical）。
以下是幾個關(guān)鍵點：
1. "藥物背景"：艾維替尼是一種靶向血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的藥物，最初由禮來開發(fā)，主要針對放射性肝纖維化和相關(guān)的肝功能衰竭。 2. "市場表現(xiàn)"：盡管艾維替尼在技術(shù)上可能有效，但在臨床試驗中未能達到預(yù)期的主要療效終點，導(dǎo)致其在歐美市場的商業(yè)化前景黯淡，未能獲得批準或銷售額極低。這使得禮來承受了巨大的商業(yè)損失。 3. "交易細節(jié)"：禮來以"象征性的價格"（據(jù)報為1美元）將艾維替尼在除中國以外的全球市場的開發(fā)、注冊和商業(yè)化權(quán)益出售給了中國生物制藥。作為交換，中國生物制藥向禮來支付了一筆"前期費用"，并承諾在未來滿足特定條件時支付"里程碑款項"。 4. "戰(zhàn)略考量"： "對禮來"：通過出售這個“燙手山芋”，禮來可以剝離虧損資產(chǎn)，止損并專注于其核心業(yè)務(wù)和更有潛力的管線，減輕了財務(wù)負擔(dān)。 "對中國生物制藥"：這被視為中國生物制藥

相關(guān)內(nèi)容：

日前，據(jù)美國華裔首富黃馨祥投資的生物醫(yī)藥公司Sorrento官網(wǎng)信息顯示，公司與艾森醫(yī)藥正式簽訂了一份具有約束力的合作條款，獲得其自主研發(fā)的馬來酸艾維替尼（Abivertinib，代號：AC0010，以下簡稱艾維替尼）的獨家許可，該許可適用于中國境外所有地區(qū)的所有適應(yīng)癥，許可的最終條款將在雙方之間達成的最終協(xié)議中闡明。

同時，Sorrento方面表示，在簽署最終許可協(xié)議后，公司希望能與美國FDA會面，討論艾維替尼的數(shù)據(jù)和尋求腫瘤適應(yīng)癥批準的途徑。

據(jù)了解，艾維替尼是浙江杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司自主研發(fā)的靶向EGFR敏感突變（19del、21L858R）和T790M突變的三代EGFR-TKI，主要用于治療EGFR T790M突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。在我國肺癌患者中，超過40%是EGFR基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，使用一代EGFR-TKI治療后，超過半數(shù)會發(fā)生T790M突變并耐藥，由此，二代、三代EGFR-TKI相繼登場，如二代的阿法替尼和達可替尼、三代的奧希替尼。

根據(jù)艾森醫(yī)藥官網(wǎng)顯示，2018年，艾維替尼完成中國注冊臨床研究，并向國家藥監(jiān)局遞交新藥上市申請，同年8月9日，艾維替尼被納入新藥上市優(yōu)先審評程序，去年6月，艾維替尼亮相第55屆ASCO年會，并公布了其治療中國EGFR-T790M突變陽性的非小細胞肺癌患者的臨床研究結(jié)果。

研究數(shù)據(jù)顯示，在接受艾維替尼推薦劑量 （300mg BID）治療的200多例受試者中，90%患者的靶病灶明確縮小，客觀腫瘤緩解率（ORR）為52.2%，疾病控制率（DCR）為88.0%，通過Kaplan-Meier評估中位疾病緩解持續(xù)時間（DOR）為7.64個月。安全性數(shù)據(jù)顯示，艾維替尼治療受試者報告的不良事件主要為1級或2級，沒有出現(xiàn)藥物相關(guān)的5級不良事件，主要不良事件和已批準上市的EGFR-TKI類似。該臨床研究結(jié)果表明，艾維替尼的療效明確且安全耐受性良好。

臨床數(shù)據(jù)喜人，且最早遞交上市申請，艾維替尼曾被寄予厚望，或成“首個獲批上市的國產(chǎn)三代EGFR-TKI”，但截至目前，艾維替尼歷經(jīng)多次發(fā)補仍然未上市。而最終拔得頭籌的是豪森藥業(yè)的阿美樂（甲磺酸阿美替尼片），其于今年3月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于“既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治療，這也是繼奧希替尼（泰瑞沙，AZD9291）后，全球第二個獲批上市的三代EGFR-TKI藥物。

去年11月，行業(yè)內(nèi)有傳艾維替尼上市審批失敗的消息，并由此直接導(dǎo)致了公司銷售團隊的解散，同期，艾森醫(yī)藥確有在官網(wǎng)宣布撤銷營銷團隊的消息，對此，艾森藥業(yè)給出的官方解釋有兩個原因：一是出于國家宏觀層面的系統(tǒng)性因素。隨著國家“4+7”帶量采購的深入以及大面積的推廣，對中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了深遠的影響，尤其對自建商業(yè)化團隊模式帶來了挑戰(zhàn)，眾多藥企普遍開始做出調(diào)整。二是由于新藥研發(fā)“門檻高、投入高、風(fēng)險大”，尤其對于一家初創(chuàng)型藥企來說，已經(jīng)持續(xù)研發(fā)投入近10年，資金壓力積累較多（據(jù)不完全統(tǒng)計，從2014年9月至2018年初完成艾維替尼中國注冊臨床研究，艾森已經(jīng)持續(xù)投入研發(fā)費用數(shù)億元），此次戰(zhàn)略調(diào)整，旨在更專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)，謀求提升新藥研發(fā)的核心競爭力，也是為了公司持續(xù)發(fā)展。

在當(dāng)時艾森醫(yī)藥相關(guān)品牌宣傳負責(zé)人與醫(yī)谷記者的電話溝通中，否認了艾維替尼上市失敗導(dǎo)致公司銷售團隊解散的說法，并稱艾維替尼審評審批還在進行當(dāng)中。該負責(zé)人還表示，公司整個團隊從上到下一直都是以極大的熱情和努力在開發(fā)艾維替尼，即使中間遇到了不少困難，但依然沒有選擇放棄，談到動情之處，該負責(zé)人甚至一度哽咽。

通過藥物臨床試驗登記與信息公示平臺查詢顯示，截止目前，共有9項關(guān)于艾維替尼的臨床試驗登記在列，其中，登記號為CTR20160713的臨床試驗已完成，其他8項均在進行中或者患者招募中。就在艾森醫(yī)藥加緊艾維替尼的研發(fā)之時，國內(nèi)其他企業(yè)在三代EGFR-TKI布局方面也在加快步伐，據(jù)醫(yī)谷記者了解，除了已獲批的奧希替尼和阿美替尼，目前，國內(nèi)有超過10家本土制藥企業(yè)在研產(chǎn)品進入了臨床階段。

布局進展較快的包括上海艾力斯開發(fā)的艾氟替尼，其已于2019年11月29日獲得新藥上市申請受理，并于12月被納入優(yōu)先審評通道，艾氟替尼也有望也或有望成為第二個獲批的國產(chǎn)三代EGFR-TKI，根據(jù)艾力斯在2019年ESMO大會公布的最新臨床I/II期臨床數(shù)據(jù)顯示，艾氟替尼ORR（客觀緩解率）為76.7%。