這是一條值得慶祝的消息！瑞士海雅美（Hyamax）的MDR認(rèn)證是對(duì)其產(chǎn)品符合國(guó)際海事組織（IMO）關(guān)于船用設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威認(rèn)可。
"這條喜訊的關(guān)鍵信息點(diǎn)："
1. "產(chǎn)品:" 瑞士海雅美（Hyamax）系列產(chǎn)品。 2. "成就:" 榮獲全球第十張國(guó)際海事設(shè)備認(rèn)可（MDR - Marine Equipment Recognition）證書。 3. "意義:" MDR證書是證明船用產(chǎn)品符合SOLAS公約附件II關(guān)于船用電氣、電子設(shè)備及系統(tǒng)安裝要求的強(qiáng)制性文件，對(duì)于產(chǎn)品進(jìn)入全球船舶市場(chǎng)至關(guān)重要。獲得第十張MDR證書，表明海雅美產(chǎn)品在持續(xù)滿足國(guó)際最高安全標(biāo)準(zhǔn)方面取得了顯著成就，并得到了國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可。
"可以使用的表述方式："
“熱烈祝賀瑞士海雅美（Hyamax）！其系列產(chǎn)品成功榮獲全球第十張國(guó)際海事設(shè)備認(rèn)可（MDR）證書，這標(biāo)志著公司在船用設(shè)備安全與合規(guī)性方面達(dá)到了新的里程碑，進(jìn)一步鞏固了其產(chǎn)品在全球航運(yùn)市場(chǎng)的領(lǐng)先地位和客戶信賴?！?br/>如果您需要更具體的發(fā)布內(nèi)容或措辭，請(qǐng)告知。

相關(guān)內(nèi)容：

Hyamax榮獲全球第10張MDR證書

近日，瑞士海雅美海外產(chǎn)品Hyamax單相交聯(lián)玻尿酸6款規(guī)格系列產(chǎn)品成功獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證，該產(chǎn)品是全球第十個(gè)獲得MDR認(rèn)證的醫(yī)療器械。這一重要突破不僅標(biāo)志著該產(chǎn)品在安全性、有效性和質(zhì)量追溯方面達(dá)到歐盟最高標(biāo)準(zhǔn)，也進(jìn)一步鞏固了瑞士海雅美在全球高端醫(yī)美市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。

MDR取代MDD，成國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力“試金石”

歐盟市場(chǎng)一直是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的“主戰(zhàn)場(chǎng)”。自1993年起，歐盟實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)是MDD（Medical Device Directive），Hyamax產(chǎn)品在2012年就獲得了MDD認(rèn)證，準(zhǔn)入歐盟市場(chǎng)。

自2021年5月起，MDR法規(guī)全面取代已實(shí)施近三十年的MDD，成為歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械合規(guī)運(yùn)營(yíng)的強(qiáng)制性新規(guī)。MDR不僅大幅提升了對(duì)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔和供應(yīng)鏈責(zé)任的要求，還加強(qiáng)了上市后監(jiān)管和患者透明度，被視為企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的“試金石”。

隨著MDR全面實(shí)施，原基于MDD認(rèn)證的醫(yī)美產(chǎn)品過(guò)渡期也將于2027年12月31日截止，當(dāng)前僅剩兩年過(guò)渡期。這一節(jié)點(diǎn)或?qū)⒁l(fā)國(guó)際醫(yī)美市場(chǎng)的深度調(diào)整與格局重塑：未完成 MDR 認(rèn)證過(guò)渡的品牌或?qū)⑼顺鰵W洲市場(chǎng)甚至失去國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)資格，最終僅有具備高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的高端品牌能夠持續(xù)立足于國(guó)際市場(chǎng)。

Hyamax樹立全球高端市場(chǎng)新標(biāo)桿

瑞士海雅美此次通過(guò)MDR認(rèn)證的Hyamax單相交聯(lián)玻尿酸系列產(chǎn)品共有6款規(guī)格，其中之一的Hyamax Volumizer，對(duì)應(yīng)的正是瑞士海雅美在中國(guó)推出的首款力作——海維納斯?海π，已經(jīng)獲得中國(guó)市場(chǎng)的高度認(rèn)可。

瑞士·海雅美首款在華上市產(chǎn)品 Hyamax Volumizer 海維納斯·海π

MDR相比MDD具有更高的法律層級(jí)和適用范圍一致性，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和可追溯性提出了全面而系統(tǒng)的要求。

獲得MDR認(rèn)證，意味著Hyamax不僅在成分穩(wěn)定性和生物相容性方面表現(xiàn)優(yōu)異，更在全生命周期監(jiān)管和臨床效果驗(yàn)證層面滿足了國(guó)際高端市場(chǎng)的需求。尤其值得關(guān)注的是，MDR審批過(guò)程中所提交的臨床數(shù)據(jù)經(jīng)受住了頂級(jí)審核機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審查，這表明Hyamax?在有效性和安全性方面已構(gòu)建起完整的證據(jù)鏈，符合歐洲藥品級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)。

這一成就背后，體現(xiàn)了瑞士海雅美在研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量管理體系上的深厚積累，也為未來(lái)進(jìn)一步拓展歐洲及全球市場(chǎng)鋪平道路，更樹立了醫(yī)美行業(yè)新標(biāo)桿——在監(jiān)管日益嚴(yán)格、消費(fèi)者需求不斷提升的背景下，只有真正具備技術(shù)底蘊(yùn)和合規(guī)能力的企業(yè)，才能在全球市場(chǎng)中持續(xù)領(lǐng)先。

未來(lái)，瑞士海雅美將繼續(xù)秉持“科學(xué)塑美”的理念，推動(dòng)更多高端醫(yī)美產(chǎn)品符合國(guó)際法規(guī)要求，為全球用戶提供更安全、更有效的美麗解決方案。