"藥品、器械兩不誤——京新藥業(yè)" 這句話很好地概括了京新藥業(yè)（Jin Xin Pharmaceutical）的業(yè)務發(fā)展方向和戰(zhàn)略重點。
這句話的意思是：
1. "藥品 (Medicines):" 京新藥業(yè)是一家以藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務的公司。它致力于提供高質(zhì)量、可及性強的藥品，滿足患者需求。 2. "器械 (Devices):" 在保持藥品核心優(yōu)勢的同時，京新藥業(yè)也積極拓展醫(yī)療器械領域。這可能包括與藥品使用相關的輔助器械、診斷設備或其他類型的醫(yī)療器械。 3. "兩不誤 (Don't Miss Both):" 這個詞強調(diào)了京新藥業(yè)的戰(zhàn)略平衡。它不僅專注于傳統(tǒng)的藥品領域，也并未忽略快速發(fā)展的醫(yī)療器械市場。目標是同時在兩個重要的相關領域都取得成功，實現(xiàn)協(xié)同效應，拓展業(yè)務范圍，增強市場競爭力。
"總結(jié)來說，"藥品、器械兩不誤——京新藥業(yè)" 體現(xiàn)了京新藥業(yè)"：
"多元化發(fā)展的戰(zhàn)略眼光。" "深耕大健康領域的決心。" "力求在藥品和器械兩個賽道上并駕齊驅(qū)的業(yè)務布局。"
這通常是一家公司希望展現(xiàn)其綜合實力和未來增長潛力的口號。

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前沿：這個季度有望第二批帶量采購，對于化學仿制藥投資仍然需要謹慎，不過正因為擔心帶量采購影響，仿制藥企業(yè)估值快速接近原料藥企業(yè)，或許第二次帶量采購之后，也許會迎來機會，所以今天我們來分析一個仿制藥企業(yè)。

01

公司概況

公司最早從事喹諾酮類原料藥的生產(chǎn)銷售，通過多年積累目前已經(jīng)形成以心血管、消化道、精神神經(jīng)領域制劑為主，喹諾酮類及特色原料藥為輔的醫(yī)藥工業(yè)布局，通過收購巨烽顯示切入醫(yī)療器械領 域，明確“藥品+器械”的戰(zhàn)略方向。

下圖：公司發(fā)展歷程

公司股權(quán)結(jié)構(gòu)

目前公司控股股東和實際控制人為呂鋼先生，直接和間接持有公司 28.3%的股份，旗下主要子公司包括上虞京新、上饒京新、內(nèi)蒙古京新、巨烽顯示等。

下圖：公司股權(quán)結(jié)構(gòu)

公司收入構(gòu)成

公司成立之初主要以喹諾酮類原料藥銷售為主，2013年公司成品藥銷售占比首次超過原料藥，2018H1 原料藥實現(xiàn)收入 4.03 億元，收入占比 28.6%，成藥品和器械收入分別為 8.23 億和 1.7 億元，分別占比 58.4%和12.1%。

目前成品藥主要品種包括心血管領域的瑞舒伐他汀、匹伐他汀和辛伐他汀，消化道領域的康復新液、 地衣芽孢桿菌，以及精神神經(jīng)領域的舍曲林、左乙拉西坦。主要品種或競爭格局良好，或原研占比較高，通過一致性評價搶占國內(nèi)企業(yè)市場份額的同時，進口替代也將加快。成品藥成為名副其實的增長引擎。

02

市場空間

高脂血癥情況

高血脂又叫高脂血癥，是由于脂質(zhì)代謝運轉(zhuǎn)異常，使血漿中一種或幾種脂類高于正常水平的代謝疾病。血液中脂類物質(zhì)過多，使血液粘稠度增高，脂類在血管壁內(nèi)膜沉積，逐漸形成小“斑塊”，醫(yī)學上通常稱為“動脈粥樣硬化”。這些“斑塊”增多、增大，會逐漸堵塞血管，使血流變慢甚至中斷， 根據(jù)發(fā)生部位的不同可引起冠心病、腦中風、腎動脈硬化等。

高血脂是脂肪肝的主要原因，還可誘發(fā)膽結(jié)石、胰腺炎、男性性功能障礙、老年癡呆等疾病。根據(jù)《中國成人血脂異常防治指南（2016 版）》，中國成人血脂異?？傮w患病率高達 40.4%，較 2002 年大幅上升。中國成人血脂異常的患病率高，知曉率、治療率和控制率非常低，尤其是低齡、農(nóng)村和西部地區(qū)人群。2010 年我國成人血脂異常的知曉率、治療率、控制率分別僅為 10.93%、6.84%和 3.53%。

下圖：中國成人血脂異常知曉率、治療率和控制率低

隨著我國高血脂發(fā)病率和治療率的提升，用藥規(guī)模水漲船高，根據(jù)中康 CMH 數(shù)據(jù)，2016 年我國高血脂用藥規(guī)格達到 185 億元，同比增長 11.45%，近三年 CAGR 達 13.36%。

降脂藥品類繁多，他汀類占主導

臨床上降血脂用藥可大致分為 6 類，分別是 HMG-CoA 還原酶抑制劑、化濁降脂劑、貝特類、抗氧化多烯脂肪酸類、煙酸及其衍生物和其他類降血脂藥。國內(nèi)外血脂異常防治指南均強調(diào)，LDL-C 在 ASCVD 發(fā)病中起著核心作用，推薦以 LDL-C 為首要干預靶點， 而非-HDL-C 為次要干預靶點。

由于他汀類藥物能夠針對性地減少膽固醇的生成，多項大規(guī)模臨床試驗結(jié)果一致顯示他汀類藥物在 ASCVD 一級和二級預防中均能顯著降低心血管事件危險，因此，他汀類已成為防止這類疾病最為重要的藥物。據(jù)統(tǒng)計，他汀類產(chǎn)品，即 HMG-CoA 還原酶以 157 億元 占據(jù) 2016 年國內(nèi)降血脂市場 85.4%的份額，遠遠領先其他品類。排名第二位的化濁降脂劑占比僅 6.6%。

下圖：2016 年降血脂用藥市場競爭格局

第三代他汀可以更小的劑量實現(xiàn)同等 LDL-C 降幅，降脂效果方面優(yōu)勢明顯；長效作用機制能夠提升患者用藥體驗，無需要求睡前服藥；并且在藥物相互作用和安全性方面各有所長，較前兩代他汀優(yōu)勢明顯。

下圖：他汀類藥物的分類及特點

下圖：樣本醫(yī)院7個他汀類藥品占他汀類整體的比例

目前公司擁有瑞舒伐他汀、匹伐他汀和辛伐他汀三大主力產(chǎn)品。

瑞舒伐他汀

瑞舒伐他汀原研是阿斯利康的“可定”，于 2007 年在國內(nèi)上市銷售。由于瑞舒伐他汀的核心化合物未在我國申請專利，2008 年國內(nèi)有 3 家企業(yè)拿到制劑生產(chǎn)批文，分別是魯南貝特、正大天晴和京新藥業(yè)；3 家企業(yè)拿到原料藥批文，分別是山東新時代、京新藥業(yè)和潤眾制藥。隨后，先聲東元、海正藥業(yè)、通用三洋陸續(xù)獲得制劑批文，石藥歐意、海正藥業(yè)和山東朗諾獲得原料藥批文。

目前瑞舒伐他汀以片劑為主，魯南貝特還擁有膠囊劑和分散片劑型，通用三洋為膠囊劑型。憑借比阿托伐他汀更好的降脂效果和安全性優(yōu)勢（主要體現(xiàn)在肌肉安全性好、藥物相互作用少和肝毒性低），瑞舒伐一代他汀氟伐他汀匹伐他汀瑞舒伐他汀銷售額快速增長， 2012-2017 年 CAGR為 24.28%。

原研占比逐步下降，京新上半年實際增幅明顯。從瑞舒伐他汀樣本醫(yī)院競爭格局來看，原研阿斯利康市占率由 2012 年的 79.49%下降到 2017 年的 67.35%，降幅明顯，但目前進口替代的空間仍然很大。國產(chǎn)主要有魯南貝特、京新藥業(yè)和正大天晴三家，其中魯南貝特憑借獨有的膠囊劑型和分散片劑型市占率提升速度高于后兩者。

京新中標上海第三批帶量采購，進口替代望加速。從上海市第三批帶量采購結(jié)果來看，21 個品規(guī)原研藥全線潰敗，京新藥業(yè)瑞舒伐他汀以次最低價中標。

根據(jù)規(guī)定，中標企業(yè)將占據(jù) 50%以上的市場。雖然 10mg 規(guī)格中標價 3.06 元刷新了京新此前 3.2 元左右的全國最低價，但我們認為各省的集中采購不會聯(lián)動本次帶量采購的價格，同時銷量提升的貢獻遠遠大于價格下降的負面影響，預計今年 9月 1 日順利實施后 12 個月內(nèi)給京新帶來 5000 萬元的增量。

從上海第三批帶量采購中標價格與之前原研價格對比來看，降幅明顯，料將堅定國家利用通過一致性評價品種替代原研的決心，進口替代有望加速。如果未來全國統(tǒng)一招標借鑒上海模式，則京新有望憑借通過一致性評價的性價比優(yōu)勢，以及原料藥的成本優(yōu)勢繼續(xù)中標。

匹伐他汀

匹伐他汀原研廠家是日本的興和，其產(chǎn)品“力清之”于 2008 年獲得進口藥品注冊證。華潤雙鶴“冠爽”為首仿藥，幾乎與原研同一時間上市。目前除原研和華潤雙鶴外匹伐他汀制劑生產(chǎn)企業(yè)還包括山東齊都、江蘇萬邦、京新藥業(yè)三家，且上述企業(yè)均擁有原料藥批文，競爭格局相對較好。

匹伐他汀作為新一代他汀，與前兩大超級他汀相比，在用藥劑量和糖代謝等方面優(yōu)勢明顯，是目前唯一未見增加新發(fā)糖尿病的他汀類藥物，因此目標人群多了高血脂并發(fā)糖尿病患者。

京新藥業(yè)市占率提升明顯，進醫(yī)保帶動放量。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，京新藥業(yè)占比提升明顯，由 2015 年的 0.13%提升至 2018H1 的5.80%。公司匹伐他汀為分散片劑型，在招標上有單獨劑型定價優(yōu)勢，有利于全國價格體系的維護。

2017 年匹伐他汀進入國家醫(yī)保乙類目錄，壓制其快速放量的因素消除，預計未來匹伐他汀將快速縮小與阿托伐他汀和瑞舒伐他汀之前的市占率差距。

辛伐他汀

公司擁有瑞舒伐他汀、匹伐他汀兩個處于快速增長階段的第三代他汀品種，和最受益于一致性評價的辛伐他汀，產(chǎn)品管線豐富。公司在一致性評價方面進度領先，有望率先享受相關優(yōu)惠政策，加速進口替代。

消化線兩大品種競爭格局良好，OTC 端推廣潛力大。

康復新液

美洲大蠊干燥蟲體提取物，主要成分為多元醇類及肽類活性物質(zhì)，具有通利血脈、養(yǎng)陰生肌的作用?？祻托乱哼m應癥廣泛，即可內(nèi)服又能外用，其中內(nèi)服用于瘀血阻滯，胃痛出血，胃、十二指腸潰瘍，以及陰虛肺癆、肺結(jié)核的輔助治療；外用用于金創(chuàng)、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡等創(chuàng)面。

目前在臨床主要用于消化道潰瘍、皮膚科燒傷等病癥。康復新液是國家中藥保護品種，又是國家醫(yī)保乙類品種。目前國內(nèi)共 4 家企業(yè)擁有康復新液批文，基本都在 2010 年左右獲批。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國城市零售藥店中成藥數(shù)據(jù)，2017 年康復新液城市零售藥店銷售額 1.93 億元，同比增長 52.93%。其中領軍企業(yè)為四川好醫(yī)生，市場份額超過 50%。雖然目前康復新液主要銷售市場仍在醫(yī)院端，但從零售端增速來看該品種仍有較大發(fā)展空間。

下圖：康復新液城市零售藥店銷售額及增速

地衣芽胞桿菌

地衣芽胞桿菌屬于微生態(tài)制劑，具有調(diào)節(jié)動物微生態(tài)平衡，促進腸道有益菌生長，降低病原菌數(shù)量， 提高機體免疫力的作用，主要用于細菌或真菌引起的急慢性腸炎、腹瀉。

受益醫(yī)保調(diào)整，迎快速增長。相比其他微生態(tài)制劑，地衣芽胞桿菌具有如下優(yōu)勢：1）對酸性環(huán)境耐受，可與抗生素聯(lián)用。2）常溫下保持，無需冷藏，運輸成本低。3）2017 年醫(yī)保目錄中被歸類為止瀉微生物用藥，且是該類產(chǎn)品中唯一由乙類調(diào)整為甲類品種。

拓展 OTC 端，與整腸生直接競爭。此前京新藥業(yè)地衣芽胞桿菌主要在醫(yī)院端銷售，而東北制藥主要在 OTC 端銷售，東北制藥實際市占率更高。作為止瀉類 OTC 藥物，地衣芽胞桿菌天然適合在零售端推廣。公司目前專門成立了 OTC 事業(yè)部，地衣芽胞桿菌將是重點品種，未來有望搶占東北制藥部分市場份額。

精神神經(jīng)類管線豐富，具備龍頭潛質(zhì)。

公司收入構(gòu)成

神類疾病是指在各種生物學、心理學及社會環(huán)境因素影響下，大腦功能失調(diào)，導致認知、情感、 意志和行為等精神活動出現(xiàn)不同程度障礙為臨床表現(xiàn)的疾病，如精神分裂癥、抑郁癥等。

而神經(jīng)類疾病是指中樞神經(jīng)系統(tǒng)或周圍神經(jīng)發(fā)生的器質(zhì)性病變，這些病變往往有明顯的疼痛、麻木、癱瘓等癥狀，并可以通過醫(yī)療儀器如腦 CT、MRI 等找到病變的位置，如中風、阿爾茲海默病、帕金森病等。目前公司在精神神經(jīng)領域產(chǎn)品儲備豐富，現(xiàn)有品種除舍曲林和左乙拉西坦外，卡巴拉汀和普拉克索也在今年獲批首仿。

舍曲林

舍曲林抑郁障礙是最常見的精神障礙之一，是指以各種原因引起的以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征的一類心境障礙。

根據(jù) WHO 在 2017 年世界衛(wèi)生日發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球范圍內(nèi)約有 4.3%的人罹患抑郁癥，發(fā)病風險最高的三個群體為年輕人群、孕婦/產(chǎn)后婦女及老年人，中國抑郁障礙患病率為 4.2%。同時根據(jù)各類國內(nèi)調(diào)查顯示抑郁障礙發(fā)病率呈上升趨勢，與之對應，國內(nèi)抗抑郁藥物市場規(guī)模水漲船高。

根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)，2017 年樣本醫(yī)院抗抑郁藥物銷售額 18.99 億元，同比增長 8.32%，2012-2017年 CAGR 達 10.55%。2018H1 樣本醫(yī)院市占率最高的是艾司西酞普蘭，占比 22.85%，舍曲林以 13.42%緊隨其后。

下圖：樣本醫(yī)院抗抑郁藥銷售額及增速 下圖 2018H1 樣本醫(yī)院抗抑郁藥競爭格局

5-HT 再攝取抑制劑（SSRI）為臨床一線抗抑郁藥物?！吨袊钟粽系K治療指南》依據(jù)大量詢證研究結(jié)果，將推薦藥物進行分級推薦，包括一線、二線和三線藥物，一線治療藥物主要包括選擇性 5-HT再攝取抑制劑（SSRIs）和 5-HT 和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs），從樣本醫(yī)院來看，SSRIs應用更廣泛。

SSRI 是 20 世紀 80 年代末出現(xiàn)的新型抗抑郁藥物，作用機理是通過抑制 5-HT 突觸前膜再攝取，增加突觸間隙 5-HT 的濃度，從而提高 5-HT 能神經(jīng)傳遞而發(fā)揮抗抑郁作用。

舍曲林年復合增速 10%，原研占比 75%，進口替代空間巨大。舍曲林原研是輝瑞，1990 年率先在英國上市，1991 年 12 月獲得 FDA 批準，上世紀末引入國內(nèi)。

多年來舍曲林一直是美國處方量最大的抗抑郁品牌藥物，該藥對社交性焦慮癥有較好療效，也可用于經(jīng)前煩躁不安以及成人、兒童強迫癥和創(chuàng)傷性精神緊張障礙癥的治療。2017 年舍曲林樣本醫(yī)院銷售額 2.53 億元，樣本醫(yī)院輝瑞占比 74.75%，高居第一，京新藥業(yè)占比16.49%，遠高于其他國內(nèi)企業(yè)，但進口替代空間仍大。

左乙拉西坦

癲癇是一種由多種病因引起的慢性腦部疾病，以腦神經(jīng)元過度放電導致反復性、發(fā)作性和短暫性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失常為特征，通常情況下發(fā)生兩次及以上非誘發(fā)性癲癇發(fā)作時才診斷癲癇。

據(jù) WHO 估計，全球大約有 5000 萬癲癇患者。根據(jù)《癲癇病臨床診療指南》，我國癲癇的患病率在 4‰ 到 7‰之間，其中活動性癲癇患病率為 4.6‰。據(jù)此估計，我國約有 600 萬癲癇患者，同時每年有 40 萬左右的新發(fā)病例。

由于發(fā)展中國家對癲癇缺乏正確的認識以及醫(yī)療資源匱乏，大多數(shù)癲癇患者得不到合理有效的治療。我國活動性癲癇的治療缺口達 63%，大約有 400 萬左右的活動性癲癇患者沒有得到合理治療。

隨著患病人數(shù)增多和治療意識加強，抗癲癇藥物（AEDs）市場規(guī)模持續(xù)上升，2017 年樣本醫(yī)院 AEDs 銷售額為 12.43 億元，同比增長 11.04%，2012-2017 年 CAGR 為 14.22%。

根據(jù)癲癇發(fā)作類型推薦用藥，左乙拉西坦在全面強直陣攣發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、局灶性發(fā)作類型中為一線用藥。同時左乙拉西坦還是唯一可以預防癲癇發(fā)作的 AED。2013 年左乙拉西坦全球銷售額就達到 17.7 億美元，成為最暢銷的抗癲癇藥，目前左乙拉西坦被認作是全球治療癲癇的金標準藥物。

原研市占率絕對領先，新進醫(yī)保帶動放量。左乙拉西坦原研是 UCB，1999 年在美國率先上市，2006年進入中國市場，商品名開浦蘭。目前國內(nèi)左乙拉西坦以片劑為主，有信立泰、重慶圣華曦、京新藥業(yè)和珠海聯(lián)邦四家。2017 年樣本醫(yī)院左乙拉西坦銷售額為 3.28 億元，同比增長 12.85%，5 年CAGR 為 24.87%。2018H1 樣本醫(yī)院 UCB 市占率高達 97.84%，京新藥業(yè)市占率僅 0.9%。2017年左乙拉西坦納入國家醫(yī)保目錄乙類，將不斷縮短與傳統(tǒng) AED 丙戊酸鈉的市占率差距，未來預計將實現(xiàn)反超。

目前公司精神神經(jīng)管線已有舍曲林、左乙拉西坦、卡巴拉汀、普拉克索四大品種，競爭格局良好， 進口替代空間大，公司在一致性評價方面進度領先，有望加快替代原研。

研發(fā)高投入，“仿-改-創(chuàng)”階梯布局

研發(fā)投入復合增速 47.39%，不斷引進高端人才。2018H1 公司研發(fā)投入 1.26 億元，同比增長 63.64%，2011-2017年CAGR為47.39%，遠高于同期20.92%的收入CAGR和44.44%的歸母凈利潤CAGR。并且從增速變化情況來看，近幾年研發(fā)投入呈加速趨勢。人才是藥物創(chuàng)新的關鍵，公司僅 2018 年就引進多為行業(yè)資深科學家。

下圖：研發(fā)投入增長

持臨床價值導向，由仿到創(chuàng)循序漸進

在加大投入的同時，公司已經(jīng)形成了“從普通仿制藥向高壁壘仿制藥、改良型創(chuàng)新、藥械結(jié)合創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，積極布局創(chuàng)新藥、生物藥”的研發(fā)戰(zhàn)略。公司研發(fā)項目從一致性評價到創(chuàng)新藥呈現(xiàn)階梯形布局，產(chǎn)品儲備豐富，其中精神神經(jīng)領域 6 個，心血管類 3 個，消化系統(tǒng) 3 個。

海外布局潛力項目

公司堅持“精神神經(jīng)+心腦血管”的治療領域，以及“藥品+器械”的產(chǎn)品形式，不斷布局海外創(chuàng)新項目，金額一般在百萬美元到千萬美元級別。投資模式多是取得少部分股權(quán)，以及重點項目的國內(nèi)開發(fā)權(quán)益。代表項目有 MAPI 長效注射技術、P2B 創(chuàng)新復方制劑、Perlow“可調(diào)控”的腦卒中介入器械、Asmedic 個性化劑量調(diào)節(jié)吸入器等。

原料藥板塊結(jié)構(gòu)優(yōu)化

公司以喹諾酮類原料藥起家，主要品種包括左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、恩諾沙星等，其中左氧氟沙星占據(jù)國內(nèi) 90%市場。隨著公司在心血管和精神神經(jīng)領域的持續(xù)布局，特色原料藥種類逐漸豐富。目前公司在心血管和精神神經(jīng)領域的主要制劑品種都有相應原料藥，已形成“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢。

03

估值

從靜態(tài)來看，目前公司不是處于正常的估值范圍之內(nèi)，勉強可以接受吧。

風險提示：研發(fā)風險，藥品降價風險，政策變化風險，成本上漲的壓力。

【以上內(nèi)容僅代表個人投資建議，股市有風險，投資需謹慎！】