我國是全球糖尿病患者最多的國家，也是糖尿病患病率增長最快的國家。糖尿病患病率不斷攀升，推動了糖尿病用藥市場的迅速擴容。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國糖尿病化藥總體市場將近500億元。

而中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB醫(yī)藥終端市場綜合數(shù)據(jù)顯示，2017年，國內(nèi)口服降糖藥市場份額第一位的是阿卡波糖，第二位是鹽酸二甲雙胍，第三位則是格列美脲。其中，阿卡波糖和二甲雙胍都是我國糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。

目前，中國市場上的糖尿病藥品市場中，歐美企業(yè)占據(jù)了主導(dǎo)地位。從米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布的數(shù)據(jù)來看，重點城市公立醫(yī)院化學(xué)藥糖尿病用藥產(chǎn)品銷售前十名中，除了杭州中美華東制藥為中國制藥企業(yè)外，其余均為外資企業(yè)，包括拜耳、諾和諾德、賽諾菲、百時美施貴寶、禮來、默沙東。其中，銷售額最高的是拜耳的阿卡波糖片（商品名“拜唐蘋”），2018年1-9月銷售額達(dá)到3.95億元。同是阿卡波糖片，杭州中美華東制藥的銷售額為1.66億元。

除了阿卡波糖片、鹽酸二甲雙胍片、格列美脲片、鹽酸西格列汀片及瑞格列奈片這5種口服糖尿病藥之外，另有4種胰島素注射液及硫辛酸注射液上榜，這五種藥物的生產(chǎn)企業(yè)均為外資藥企。

與口服糖尿病用藥相比，胰島素制劑市場被外企壟斷的情況更為嚴(yán)重，進入重點城市公立醫(yī)院化學(xué)藥糖尿病用藥產(chǎn)品銷售前十名的四種胰島素制劑全部為外企生產(chǎn)，而且?guī)缀鯖]有競品或者競品只有一兩種。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣指出，目前來看，外資企業(yè)在各方面都有優(yōu)勢，尤其是研發(fā)能力。而國內(nèi)制藥企業(yè)整體研發(fā)能力較弱，但隨著一致性評價的開展，倒逼國內(nèi)制藥企業(yè)重視提升研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和質(zhì)量。中國制藥企業(yè)研發(fā)能力不強，但仿制能力很強，隨著一致性評價的開展，用不了幾年，市場格局會被顛覆,“政策給中國企業(yè)留了很多機會，但大前提是質(zhì)量要過關(guān)?！?/p>

阿卡波糖片：增速超原研藥

華東制藥擠占拜耳拜唐蘋市場

盡管目前而言仍然是外企稱雄糖尿病用藥市場，但隨著仿制藥一致性評價的持續(xù)推進，旗下已有糖尿病藥物通過一致性評價的國內(nèi)藥企已憋足勁兒追趕，擠占原研藥市場。

作為國內(nèi)最暢銷的糖尿病藥物，阿卡波糖片共有兩家企業(yè)生產(chǎn)，其中原研藥拜耳的阿卡波糖片（拜唐蘋）占據(jù)了國內(nèi)市場大半江山。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布的2018年新榜單顯示，2018年1-9月，阿卡波糖片全國銷售額達(dá)到了5.61億元，其中拜耳的阿卡波糖片銷售額為3.95億元，占據(jù)了70.41%的阿卡波糖片市場。唯一入榜的中美華東制藥的阿卡波糖片銷售額為1.65億元，占據(jù)了29.41%的市場。新京報記者對比了米內(nèi)網(wǎng)2017年的數(shù)據(jù)，中美華東制藥的阿卡波糖片市場占有率提升了0.39%。

華東制藥也在2018年11月27日發(fā)布的阿卡波糖片國內(nèi)首家通過一致性評價公告中稱，其阿卡波糖片增速快于原研藥拜唐蘋，市場份額差距在縮小，各地現(xiàn)有的低價中標(biāo)和醫(yī)院控費政策使公司的阿卡波糖片比原研廠家具備較強的價格優(yōu)勢。而通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。對此，華東制藥認(rèn)為，此舉將促進公司在大城市大醫(yī)院市場的進口替代。

鹽酸二甲雙胍片：原研藥占比超九成

國內(nèi)四個仿制藥通過一致性評價

作為國內(nèi)醫(yī)院銷售額第2位的口服降糖藥物，鹽酸二甲雙胍所涉及的藥品批準(zhǔn)文號最多，為123個批文，競爭最為激烈。但是，從米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布的上述排行榜數(shù)據(jù)來看，鹽酸二甲雙胍片2018年1-9月的銷售額為2.52億元，仍然是原研藥——百時美施貴寶的鹽酸二甲雙胍片（商品名“格華止”）占據(jù)了94.44%的市場份額，銷售額為2.38億元。

原研藥格華止有兩種規(guī)格，分別為0.85g和0.5g。在臨床應(yīng)用中，鹽酸二甲雙胍以0.5g品規(guī)的使用最廣，其市場占比也最高。新京報記者查詢丁香園Insight數(shù)據(jù)庫看到，國產(chǎn)二甲雙胍片中，只有石藥集團有0.85g的規(guī)格，0.5g品規(guī)也只有包括7家國內(nèi)藥企，其余批文均為0.25品規(guī)。

截至目前共有3家企業(yè)的4個鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥一致性評價。其中，2018年7月12日，石藥集團歐意藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片（0.5g）和鹽酸二甲雙胍片（0.85g）以美國ANDA（新藥申請）身份轉(zhuǎn)國內(nèi)申報獲批，視同通過一致性評價。2018年9月26日，四環(huán)制藥的鹽酸二甲雙胍片（0.25g）通過仿制藥一致性評價。2018年10月27日，華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片（0.25g）也通過了仿制藥一致性評價。

胰島素制劑：外企壟斷格局已在轉(zhuǎn)變

國內(nèi)多家企業(yè)在研，已有產(chǎn)品上市

在米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布的重點城市公立醫(yī)院化學(xué)藥糖尿病用藥產(chǎn)品TOP10中，胰島素注射液產(chǎn)品包括了諾和諾德的門冬胰島素注射液和地特胰島素注射液、賽諾菲的甘精胰島素注射液、禮來的賴脯胰島素注射液。從這些胰島素制劑的銷售額來看，國內(nèi)胰島素制劑市場幾乎被外企獨占鰲頭。

不過，這種壟斷格局已在發(fā)生轉(zhuǎn)變。新京報記者在丁香園Insight數(shù)據(jù)庫查詢到，甘精胰島素注射液目前有8家國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)，包括通化東寶、江蘇萬邦、海正藥業(yè)等，其中通化東寶已經(jīng)于2017年12月提出了上市申請，上市在即；另有甘李藥業(yè)及珠海聯(lián)邦制藥的甘精胰島素產(chǎn)品獲批上市。

門冬胰島素注射液目前獲批上市的只有諾和諾德的產(chǎn)品，另有9家國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)，包括甘李藥業(yè)、珠海聯(lián)邦、雙鷺?biāo)帢I(yè)、海正藥業(yè)、博鰲生物等。其中，甘李藥業(yè)及珠海聯(lián)邦制藥已經(jīng)提出上市申請。

地特胰島素目前也只有諾和諾德的產(chǎn)品獲得了上市批準(zhǔn)，另有三家國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)，包括通化東寶、聯(lián)邦制藥及中美華東制藥。

賴脯胰島素目前獲批上市的除了禮來制藥的產(chǎn)品之外，還有甘李藥業(yè)的產(chǎn)品，另有江蘇萬邦及通化東寶兩家國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)。

作為國內(nèi)胰島素行業(yè)的佼佼者，甘李藥業(yè)表現(xiàn)尤為突出，隨著國內(nèi)糖尿病市場的發(fā)展，其發(fā)展速度非常之快。作為中國首家可以研發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)以及銷售三代胰島素的企業(yè)，甘李藥業(yè)于2005年上市了中國第一支三代胰島素“長秀霖”（重組甘精胰島素注射液），2007年，又上市了中國第一支速效人胰島素類似物速秀霖（賴脯胰島素），2015年上市中國第一支預(yù)混胰島素類似物速秀霖25（精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液25R）。

甘李藥業(yè)發(fā)布的招股說明書顯示，2014年至2016年，公司營業(yè)收入年化復(fù)合增長率達(dá)到38.27%，由2014年度的9.27億元增至2016年度的17.71億元；同期，公司凈利潤年化復(fù)合增長率達(dá)到58.84%，由2014年度的3.05億元增至2016年度的7.70億元。胰島素制劑銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入比例2014年-2017年6月分別為85.90%、95.02%、95.72%及96.76%。

2018年12月19日，甘李藥業(yè)宣布與諾華山德士簽署了三種胰島素類似物的授權(quán)許可協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，山德士在授權(quán)區(qū)域可商業(yè)化甘李的胰島素產(chǎn)品（適用于1型糖尿病和2型糖尿?。?，該協(xié)議涵蓋了美國、歐洲及其他核心規(guī)范市場。這是國產(chǎn)胰島素類似物首次輸出歐美。

新京報記者 王卡拉 編輯 趙昀 校對 吳興發(fā)