是的，您說的沒錯。
繼萬艾可（希愛力，商品名：艾力達，主要活性成分他達拉非）之后，"艾力達"（商品名：希愛力，主要活性成分他達拉非）的國產(chǎn)仿制藥也獲批上市了。
這個消息通常指的是"上海第一醫(yī)藥集團上海信誼藥廠有限公司"生產(chǎn)的他達拉非片。
"這意味著："
1. "市場競爭加?。? 國產(chǎn)仿制藥的上市，打破了原研藥企（美國禮來）在該領(lǐng)域的壟斷，為患者提供了更多選擇。 2. "價格可能下降：" 仿制藥的進入通常會帶來價格競爭，有望降低患者的用藥負擔。 3. "供應(yīng)更穩(wěn)定：" 仿制藥的生產(chǎn)商增多，有助于保障藥品的供應(yīng)穩(wěn)定性。 4. "選擇更多樣：" 患者可以根據(jù)自身情況和醫(yī)生建議，在原研藥和國產(chǎn)仿制藥之間進行選擇。
需要注意的是，雖然國產(chǎn)仿制藥在活性成分、質(zhì)量和療效上必須與原研藥一致，但可能在劑型、輔料等方面有所不同?；颊哌x擇時應(yīng)遵循醫(yī)囑。
您是想了解更詳細的信息嗎？比如具體的批準情況或者與原研藥的區(qū)別？

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記者|肖可

除了輝瑞公司的萬艾可，另一款治療男性勃起功能障礙（ED）藥物也有了國內(nèi)仿制藥。

根據(jù)國家食藥監(jiān)局公開信息，長春海悅他達拉非片2月1日已經(jīng)首仿獲批上市。他達拉非片原研藥為禮來公司的希愛力（Cialis）。

希愛力（Cialis），是禮來開發(fā)的長效磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑。2003 年在美國上市， 2016 年銷售業(yè)績?yōu)?24.56 億美元，2017 年為 23.04 億美元。

長春海悅藥業(yè)在2017年7月10日申報生產(chǎn)，2017年11月22日被CDE納入優(yōu)先審評，2019年2月獲批上市，屬于專利到期前申報。

從全球范圍看，治療男性勃起功能障礙（ED）藥物領(lǐng)域，輝瑞萬艾可（枸櫞酸西地那非片）、禮來希愛力（他達拉非片）、拜耳的艾力達（鹽酸伐地那非片）是最為知名的三大品牌。

其中萬艾可2000年最早進入中國，因為“偉哥”商標已被注冊，不能以偉哥命名。不過現(xiàn)在公眾仍然很容易把萬艾可與偉哥聯(lián)系起來。

隨著萬艾可2014年專利到期，國內(nèi)藥企競相進入仿制藥生產(chǎn)研發(fā)。

目前在市場上獲批的國產(chǎn)抗ED仿制藥，主要是枸櫞酸西地那非片，包括白云山的“金戈”，亞邦愛普森藥業(yè)的“萬菲樂”，常山藥業(yè)的“萬業(yè)強”等。

由于萬艾可仿制藥的加入，抗ED市場已經(jīng)不再為外資品牌壟斷?！赌戏蕉际袌蟆吩鴪蟮?，據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所旗下米內(nèi)網(wǎng)2016年的數(shù)據(jù)，抗ED藥物中的銷售額排名分別是輝瑞的萬艾可，白云山的金戈、禮來的希愛力，拜耳的艾力達，江蘇亞邦的萬菲樂。從銷售額來看，萬艾可依舊是最大的抗ED藥物，但從銷量來看，按片數(shù)計算，本土抗ED藥物在2016年已經(jīng)首次超過三大外資品牌在中國的銷量。

隨著希愛力國產(chǎn)仿制藥的獲批，未來國內(nèi)他達拉非片劑領(lǐng)域也將迎來新的競爭者。2017年，禮來與多家仿制藥公司達成美國藥物專利訴訟和解協(xié)議，稱希愛力的獨家專利權(quán)最早將于2018年9月27日到期。

國內(nèi)抗ED市場有多大并無統(tǒng)一數(shù)據(jù)。2018年5月，常山藥業(yè)公告披露枸櫞酸西地那非片獲得GMP證書，并指1.4億中國人患有ED，如果按照中國男性7.08億人來算，每5個人就有一個患有ED，這還包括未成年人在內(nèi)。該數(shù)據(jù)引起極大爭議。其股價也在短短幾日經(jīng)歷過山車般起落。

雖然數(shù)字讓人存疑，不可否認，ED治療是一個巨大的市場。據(jù)《中國六大終端用藥市場藍皮書》顯示，2012年-2016年，五年間中國抗ED市場已超過了百億元規(guī)模，達到了110.28億元，年平均增長率達到了28.80%。

目前他達拉非片劑領(lǐng)域只有禮來和長春海悅藥業(yè)獲批，不過，根據(jù)insight數(shù)據(jù)庫信息，在研廠家多達 27 家，BE（生物等效性實驗）備案為7家?？梢灶A(yù)見抗ED市場的激烈程度。