這是一條關(guān)于先健科技（01302.HK）的重要公告。
根據(jù)公開(kāi)信息，先健科技控股有限公司（SinoMed Holdings Limited）旗下兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品已成功進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序"。
"要點(diǎn)解讀："
1. "主體公司：" 先健科技（股票代碼：01302.HK），一家專(zhuān)注于心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的中國(guó)公司。 2. "事件：" 旗下有兩款產(chǎn)品獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”。 3. "“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”：" 這是NMPA針對(duì)"具有顯著臨床價(jià)值、技術(shù)先進(jìn)、創(chuàng)新性高"的醫(yī)療器械設(shè)立的一種快速審評(píng)通道。 目的是為了"加快"此類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市審批流程，使其能夠"盡早"惠及患者。 獲得此項(xiàng)資格通常意味著該產(chǎn)品在技術(shù)或臨床效果上具有較大突破。
"潛在意義："
"加速上市：" 這兩款產(chǎn)品有望比常規(guī)審評(píng)程序更快地獲得NMPA的批準(zhǔn)并在中國(guó)市場(chǎng)上市銷(xiāo)售。 "市場(chǎng)認(rèn)可：" 獲得特別審批資格本身，是對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的官方認(rèn)可。 "商業(yè)機(jī)會(huì)：" 如果產(chǎn)品順利獲批上市，將可能為先健科技帶來(lái)新的增長(zhǎng)

相關(guān)內(nèi)容：

8月22日，先健科技（01302）發(fā)布公告稱(chēng)，其自主研發(fā)的IrisFIT（TM）PFO（卵圓孔未閉）封堵器和HeartTone(TM)植入式心臟起搏器，已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食藥監(jiān)總局”）審查通過(guò)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，即 “綠色通道”。

先健科技透露，進(jìn)入“綠色通道”意味著上述產(chǎn)品一旦在國(guó)內(nèi)提交注冊(cè)申請(qǐng)，公司可就產(chǎn)品的臨床策略與食藥監(jiān)總局進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)溝通。同時(shí)，食藥監(jiān)總局將指定專(zhuān)人為產(chǎn)品的上市評(píng)審和注冊(cè)提供指導(dǎo)，并在滿(mǎn)足條件的情況下對(duì)該創(chuàng)新產(chǎn)品予以?xún)?yōu)先辦理。該”綠色通道”將有助于加快上述產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)過(guò)程。

智通財(cái)經(jīng)獲悉，IrisFIT（TM）PFO封堵器和HeartTone(TM)植入式心臟起搏器皆是先健科技的主要產(chǎn)品。

前者適用于心臟卵圓孔未閉并伴隨有隱源性中風(fēng)史或反復(fù)發(fā)作的短暫性腦缺血患者。該產(chǎn)品在全球擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其于2012年在德國(guó)、法國(guó)完成上市前臨床試驗(yàn)，并在同年獲得歐盟CE認(rèn)證。

后者是先健科技與國(guó)際醫(yī)療器械巨頭美敦力合作后推出的產(chǎn)品。2014年7月，先健科技與美敦力簽署合作協(xié)議，由美敦力向先健科技提供技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量和產(chǎn)品注冊(cè)等多方面支持，幫助其在中國(guó)研發(fā)及生產(chǎn)HeartTone(TM)起搏器。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)了解，今年6月，先健科技第一條采用美敦力的技術(shù)設(shè)計(jì)和建設(shè)的起搏器生產(chǎn)線已完成驗(yàn)收。

此前，先健科技董事局主席謝粵輝曾在接受媒體采訪時(shí)表示，先健科技的心臟起搏器生產(chǎn)線一期建成之后年產(chǎn)能可達(dá)到10萬(wàn)臺(tái)左右，建成的生產(chǎn)車(chē)間全部引進(jìn)美敦力生產(chǎn)設(shè)備。

不少投資機(jī)構(gòu)均對(duì)先健科技在起搏器及封堵器兩大領(lǐng)域的新產(chǎn)品表示期待。

國(guó)元證券在研報(bào)中稱(chēng)，先健科技借力美敦力有效地細(xì)分出一個(gè)潛力巨大的價(jià)值市場(chǎng)?；谛呐K起搏器技術(shù)與成本的壁壘很高，預(yù)計(jì)先健將成為該細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)頭品牌。此外，公司的封堵器產(chǎn)品技術(shù)世界領(lǐng)先，市場(chǎng)空間巨大，加上心臟起搏器未來(lái)的銷(xiāo)售非常確定，估值方面可以給予溢價(jià)。

截至8月22日收盤(pán)，先健科技報(bào)收于1.500港元，成交額552萬(wàn)港元。